Resumo:

Possibilidade de vazamento no sistema de refrigeração do detector do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA; Modelo: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC, registro 10234230096, classe III e EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS; registro: 10345162023; classe III da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA; Modelo: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC, registro 10234230096, classe III////Nome Comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS; registro: 10345162023; classe III

Problema:

A Siemens Healthcare informa sobre a possibilidade de vazamento no sistema de refrigeração do detector, pode acarretar que fluidos escorram para dentro da estrutura do equipamento. Pode ocorrer falha do sistema e até seu travamento por conta da perda do sistema de refrigeração. Todavia, a Siemens Healthcare ressalva que esta possível falha de hardware não influencia o tratamento dos pacientes.

Ação:

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Histórico:

A Siemens Healthcare recomenda aos usuários dos equipamentos alvos desta ação de campo que aguardem até que a equipe de engenharia da Siemens realize o agendamento de uma visita em campo para que o problema seja definitivamente corrigido.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA